無菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀工作原理上海傲穎

更新時間：2025-01-23

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無菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀是一種專業(yè)用于檢測無菌醫(yī)療器械包裝是否存在粗大泄漏的儀器。以下是對該測試儀的詳細介紹：

一、工作原理

該測試儀依據(jù)《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》進行設(shè)計和工作。其工作原理主要是通過內(nèi)壓法檢測包裝中的粗大泄漏，即利用壓力差和氣泡產(chǎn)生的現(xiàn)象來判斷包裝是否存在泄漏。測試時，向包裝內(nèi)施加一定的壓力，然后觀察包裝在水下是否產(chǎn)生氣泡，從而判斷包裝是否泄漏。

二、測試方法

測試方法主要分為兩種：非透氣性包裝的程序和透氣性包裝的程序。

非透氣性包裝的程序：
用穿孔器在包裝上穿一個孔，以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器，并使空氣泄漏最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。
向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器，將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s。然后向包裝內(nèi)施加空氣。
調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實驗壓力。必要時，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。
檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。
從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區(qū)域。
透氣性包裝的程序：
與非透氣性包裝的程序類似，只是在測試過程中需要注意透氣性包裝的特性，并采取相應(yīng)的措施來確保測試的準確性。

三、測試儀的技術(shù)參數(shù)

測試儀的技術(shù)參數(shù)通常包括測試范圍、測試誤差、恒壓時間、氣源接口、外形尺寸等。例如，某型號的測試儀的測試范圍為0600KPa（標配可定制其他壓力值免費），測試誤差為±1%，恒壓時間觸摸屏設(shè)置范圍為19999s，氣源接口為Φ6mm聚氨酯管和8mm，外形尺寸為420mm（L）×290mm（W）×280mm（H）。

四、測試儀的應(yīng)用

該測試儀廣泛應(yīng)用于無菌醫(yī)療器械包裝的檢測領(lǐng)域，如托盤和組合袋包裝等。通過該測試儀的檢測，可以確保無菌醫(yī)療器械包裝的完整性和密封性，從而保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

五、注意事項

在使用測試儀之前，應(yīng)仔細閱讀儀器說明書，了解儀器的操作方法和注意事項。
在測試過程中，應(yīng)嚴格按照測試方法和步驟進行操作，以確保測試結(jié)果的準確性。
在測試結(jié)束后，應(yīng)及時清理儀器和測試環(huán)境，保持儀器的清潔和干燥。

綜上所述，無菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀是一種專業(yè)用于檢測無菌醫(yī)療器械包裝是否存在粗大泄漏的儀器。通過該測試儀的檢測，可以確保無菌醫(yī)療器械包裝的完整性和密封性，從而保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

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